Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) России представляет собой национальный государственный центр, где проводятся исследования в области медицинского и фармацевтического назначения всех препаратов, созданных для коммерческой и некоммерческой деятельности. Недавно был переименован в НЦ ЭСМП, что под собой означает централизованную и региональную поддержку предприятий. Здесь же происходит оценка, экспертиза и проверка лекарств, выявляются побочные эффекты препаратов перед поставкой их в продажу. Также центр сотрудничает с комиссией по защите прав потребителей.
Основная деятельность центра
Данный центр относится к ведомству Министерства Здравоохранения РФ, и является государственным бюджетным учреждением. Минздрав России руководит всеми процессами ФГБУ, которые запланированы на каждый отчётный период. В центр могут обращаться граждане России, как частные лица, для проведения необходимых анализов и экспертиз.
В целом внутри работают врачи и эксперты, чья деятельность сопряжена с проверкой медицинских ресурсов:
- лекарственные препараты;
- таблетки новых назначений;
- новые виды прививок;
- средства гомеопатии.
Стоит отметить, что проходят экспертизу только те компоненты, которые направлены на оздоровление человека, то есть, являющиеся лекарственными медикаментозными средствами. Они, как правило, поставляются в центр согласно назначению Минздрава, когда возникает необходимость в проверке нового или уже выпущенного в продажу лекарства. В первом случае выясняется побочный эффект, в остальных – недостатки, которые не выявлены в ходе первичных проверок. Также здесь проводят тестирование на подлинность, особенно если поступили жалобы на производителя о неуказанных мерах предосторожности или при выявлении «не помощи» больным.
Здесь же происходят клинические испытательные исследования, когда фармацевтическое отделение выпускает новые лекарства с более усовершенствованной молекулярной составной частью. Некоторые препараты, созданные по новым технологиям, также проходят все клинические уровни оценок. Сюда относят иностранные и местные препараты. Любые изменения в продукции или таре также должны быть зафиксированы, чтобы никто не мог подделать лекарства.
Экспертиза проводится в области:
- химии;
- биомолекулярной сфере;
- биологии;
- фармакологии;
- токсикологии;
- медицины общего и частного назначения.
Поэтому все сотрудники должны отвечать требованиям и обладать всеми необходимыми знаниями, чтобы проводить качественные лабораторные исследования. Сама лаборатория оснащена техникой и необходимым инвентарём. Это определяет качество экспертизы в биомедицинской выбранной технологии и её направлении.
Принципы в исследовании лекарств
Даже государственная лаборатория придерживается внутренних принципов работы с медикаментами, основываясь уже на ФЗ-№ 61. Здесь сказано, что исследованию подлежат лишь те препараты, которые «заказаны» Минздравом, а также уполномоченными органами, куда обращаются граждане для выяснения обстоятельств. Также могут быть поданы жалобы от имени Росздравнадзора и общества по защите прав потребителей. Поскольку конечным покупателем является негосударственное, а физическое лицо, также больницы и клиники, люди имеют право подавать жалобы для проверки действенности препаратов.
Также федеральный закон предусматривает проведение экспертных оценок на региональном уровне. Ежегодно центр также обновляет техническую значимость отраслей в своём собственном парке. Он предназначен для медицинского обслуживания и приёма «заявок» по закупкам государства. Были внедрены технологии биомедицинских и клеточных исследований, анализы проводятся быстро, не требуют дополнительного финансирования и внезапных затрат.
Благодаря слаженной работе коллектива модернизация проходит всегда успешно. В 2016 году государство инвестировало почти 200 миллионов рублей в развитие лабораторного парка, который помог наладить качество проверок современных иностранных лекарств.
Учебный центр ФГБУ России насчитывает несколько сотен независимых экспертов и производителей. Чтобы препараты и иные средства нашли своё применение в жизни граждан, анализу подвергаются абсолютно каждый медикамент в любой форме.
Основными миссиями центра являются:
- Содействовать обеспечению населения качественными новыми препаратами.
- Снабжать граждан новыми продуктами, которые ещё не вызывают привычки и способны влиять на иммунитет человека.
- Проверять безопасность инновационных средств.
- Гарантировать внедрение особых видов медикаментов, чтобы лечить опасные для жизни болезни.
Анализу подвергают все поступившие лекарственные препараты, а также те, которые производятся внутри страны. Также сотрудники центра имеют дополнительные задачи, которые помогают им проводить более квалифицированную оценку средств. Это способствует повышению квалификации и знаний.
Дополнительные задачи центра
Центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России позволяет также проводить исследования в области биоэнергетики и технологиях инновационного направления:
- Поскольку ФГБУ (Научный центр экспертиз средств медицинского назначения и применения) является всесторонним, в его компетенции проводить иммунобиологические лекарства с местной сертификацией.
- Центр является «родителем» всех лекарственных препаратов отечественного производства по новой и старой технологии, до 2000 года.
- Здесь разрешено и необходимо изменять состав и молекулярную форму вещества.
- Отдельно создана аналитическая и экспертная группа сотрудников, чтобы проводить независимые серии тестирований.
- Все анализы фиксируются в базе государственного реестра с отражением ИНН центра и его направления в работе.
- Официальные данные в ходе исследований также публикуются и передаются в сопровождение фармакопеи.
Также исследовательское ФГУ под управлением государственных органов и президентуры в рамках российского образования издаёт научные статьи и публикует их в журналах, методических указаниях в приложениях к материалам. Здесь же публикуются инструкции к лекарствам с учётом последних выявленных побочных эффектов и негативных последствий. Минздравсоцразвитие также сотрудничают с коллегами из ЕС, Японии, Украины, Белоруссии, США, Англии и других развитых стран.
Поэтому следует говорить о центре, как о высокоразвитом и инновационном решении проблем граждан на региональном уровне в сфере здравоохранения, который совершенствует и модернизирует кадры и их работу благодаря накоплению и применению знаний на деле.
